说起富马酸替诺福韦二吡呋酯片，也许很多都不知道它是什么。其实富马酸替诺福韦二吡呋酯片是一种病的药品。具体它有什么功效上网查一下就知道了。我们知道乙肝病的治疗是一个长期的过程，免不了要长期坚持服药。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
海思科：富马酸替诺福韦二吡呋酯片获药品注册批件
海思科4月9日晚间发布公告，公司全资子公司四川海思科于近日收到药品管理局核准签发的《药品注册批件》，药品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片。据IMS数据显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片2023年全球销售额15.2亿美元;据米内网数据，该品种2023年国内销售额6.2亿元币。
研发投入1216万元!海思科富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批
4月10日，海思科发布企业公告称，全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到药品管理局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册批件》。
公告显示，2023年1月25日，四川海思科向四川省食品药品管理局提交报产申请并获受理，并于近日正式批准生产，《药品注册批件》。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片是第一个用于治疗病的核苷酸类似物，通过阻断涉及 HIV 复制的逆转录酶，从而抑制病复制。经临床研究表明，其抗病作用强、耐药发生率低，能通过干扰人体内乙肝病 DNA 聚合酶的功能，抑制乙肝病的复制，在慢性乙型肝炎的治疗中也有广阔的应用前景。
经查询，富马酸替诺福韦二吡呋酯片最初由美国吉利德(Gilead)研发，于 2001 年在美国批准用于与其他抗逆转录病药物合用，治疗 HIV-1 感染;2008 年在美国被批准用于治疗慢性乙型肝炎(HBV)，剂型为片剂和口服散剂。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片目前已在国内上市，除吉利德制药生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名“韦瑞德”)获批进口外，另有成都倍特药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、安徽贝克生物制药有限公司、齐鲁制药有限公司、杭州苏泊尔南洋药业有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司、安徽安科恒益药业有限公司、葛兰素史克(天津)有限公司、四川海思科制药有限公司共 9 家国内企业了该药品的生产批件。
据 IMS 数据显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片 2023 年全球销售额 15.2 亿美元;据米内网数据，该品种 2023 年国内销售额 6.2 亿元币。成都倍特药业有限公司的该品种在 2023 年 4+7 城市药品集中采购中中选，中选价 17.72 元/盒(规格：300mg10 片/板3 板)。
截至目前，公司在富马酸替诺福韦二吡呋酯片的研发投入约1,216 万元。
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价
12月4日，福建广生堂药业股份有限公司发布公告，称其收到药品管理局核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。
据药智药品数据库，目前国内持有替诺福韦胶囊剂的企业仅福建广生堂一家，是为第一家获批适应症的首仿替诺福韦胶囊，拥有全球第一个与恩替卡韦对照的多中心临床循证医学证据，现通过一致性评价，说明其疗效与原研质量和疗效一致。此外值得提及的是，据公告称广生堂此次补充申请增加了病适应症，使其将有机会参加新一轮病用药定点大额采购。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
药品相关情况
产品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
受理号：CYHB1840013
批件号：2023B04416
剂型：胶囊剂
规格：300mg
适应症：慢性乙型肝炎、病
申请内容：根据2023年第100号公告第八条提出免于参加一致性评价的申请，按照“通过质量和疗效一致性评价”品种进行管理。
审批结论：根据《中华人药品管理法》、《关于药品器械审评审批制度的意见》(国发[2023]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2023年第100号)的规定，经，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
目前国内富马酸替诺福韦二吡呋酯除了胶囊剂还有片剂剂型，持有片剂生产批文的企业有5家。据药智药品注册与受理数据库，进行一致性评价申报的企业有3家，通过2家，分别为成都倍特药业集齐鲁药业，而此前在2023年正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，按照新注册分类4类申报获批，并且进入了《中国上市药品目录集》，因此富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过企业已达3家。
数据来源：药智药品注册与受理数据库
目前市场上片剂的中标地区较多，在与原研的比较中成都倍特中标地区有赶超原研的趋势。但在胶囊剂中，广生堂有独家中标优势。市面具体富马酸替诺福韦二吡呋酯制剂中标情况如下图所示：
数据来源：药智药品中标信息查询数据库
我国用药的市场规模已从2011年的68.81亿元增长到2023年的162.76亿元，复合年均增长率为22.4%，增速较快。预计到2023年我国乙肝用药市场规模将达到200亿元。根据IMS数据，近两年替诺福韦已成为中国增速最快的抗乙肝病药物。替诺福韦相比于拉米夫定、阿德福韦酯与恩替卡韦，具有高效、B级、超低耐药等优势，已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线优选药物，被列入2023年版《基本保险、工伤保险和生育保险药品目录》，市场前景广阔。
